Responde Mario Abitbol, Líder de Desarrollo de Salud de GS1 Argentina.
Para el programa nacional de trazabilidad de medicamentos creado a través de la Disposición 3683/2011, laAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) eligió como sistema de identificación al de la firma GS1 Argentina. Así, el código unívoco de cada producto médico de venta al público, que en un futuro cercano será fiscalizado y auditado por la ANMAT, se basará en el Sistema GS1 de estándares.
Mario Abitbol, Líder de Desarrollo de Salud de GS1 Argentina (www.gs1.org.ar), respondió 5 breves preguntas sobre trazabilidad. A continuación, las respuestas:
1. A la fecha, ¿qué países han implementado un sistema de trazabilidad de medicamentos?
A grandes trazos, podríamos dividir la trazabilidad de medicamentos en dos. Por un lado, la trazabilidad de las materias primas e insumos en los procesos de fabricación, y por otro, la trazabilidad en los procesos de distribución o trazabilidad logística. Muchas empresas se sienten más cómodas con la primera definición de trazabilidad, pero en nuestro país la distribución también mantiene procesos de traza desde hace años.
Los países que han definido programas de trazado para sus medicamentos son Estados Unidos, España, India, Turquía, Francia y Brasil. Hay otros que están trabajando para llegar a similares definiciones, pero los alcances pueden ser diferentes o no ser parte de definiciones oficiales, como el caso de Costa Rica, en donde los dos mayores distribuidores de medicamentos han comenzado a marcar todos los medicamentos con estándares GS1.
Otros mercados están atentos a los avances de quienes han hecho definiciones, esperando mayor información de las implementaciones para avanzar con pasos seguros.
2. ¿Los programas de trazabilidad abarcan todos los medicamentos y hacen foco en algún grupo en particular?
En la Argentina, la disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en su Anexo I hace referencia a los productos vinculados a un grupo específico de principios activos. Estos medicamentos están destinados a tratamientos especiales (oncológicos, antirretrovirales, antihemofílicos, etc, etc), y debido a su precio son frecuentemente falsificados, adulterados o robados y reinsertados en los canales de comercialización.
3. Según la experiencia de los países pioneros, ¿cuánto demanda la implementación de un programa de trazabilidad?
Esto no es tan fácil de establecer ya que hay diferencias sustanciales en los modelos de distribución, cantidad de productos alcanzados, cantidad de jugadores con obligación de informar. Pero tal vez una diferencia importante radica en la definición del alcance de la acción, ya que es diferente si se desea realizar solo la traza de los productos, o si también se ha decidido requerir la validación de los productos.
En el primer caso los procedimientos sería más simples y solo sería necesaria la utilización del GTIN (Global Trade Item Number) de identificación, lote y vencimiento. En el segundo caso, al tener que realizar un seguimiento exhaustivo de cada estuche se hace imperativo contar a través del serializado de las unidades, y esto lo hace mucho más complejo aunque también efectivo.
Por otro lado, el modelo elegido en nuestro país trabajará sobre la validación en cada uno de los eslabones de la cadena, en tanto que otros países solo han pensado la validación en el punto de venta o consumo. Es claro que tanto las necesidades como los resultados serán muy diferentes en cada caso.
4.¿Cuáles han sido los resultados de la implementación de la trazabilidad?
Localmente es prematuro hacer un análisis de la implementación local. Este programa recién está iniciando y no podés exigir resultados, deberemos esperar al menos unos meses para que la ANMAT pueda realizar un análisis que arroje resultados reales.
En otros países los resultados han sido dispares ya que han querido comenzar abarcando el universo de productos medicinales y esto les agrega mayor complejidad. Los procesos de trazabilidad a gran escala requieren de estudios y pruebas previas que en algunos casos las urgencias y necesidades de control no siempre permiten realizar.
Creo que todos los emprendimientos tendrán procesos lógicos de adaptación y corrección. En algunos casos, como Brasil, se ha demorado el lanzamiento y se han tomado algunos meses para rever las exigencias y lanzar el programa con ajustes.
5.¿Qué opinión le merece el programa argentino de trazabilidad de medicamentos?
Creo que localmente se ha realizado un estudio serio de las posibilidades y con buen criterio se ha limitado el primer alcance a un grupo reducido de productos. Esto permitirá observar las falencias e ir realizando ajustes para alcanzar los mejores resultados.
Es importante aclarar que sería facilista pensar que la realización de ajustes se deba exclusivamente a falta de previsión. Este tipo de proyectos tan ambiciosos son “organismos vivos” que mutan y exigen de una revisión constante hasta que se encaminen.
Desde GS1 Argentina apostamos a que será un éxito y estamos comprometidos con nuestros Asociados en acompañarlos en sus pasos para lograr dar cumplimiento a los requerimientos oficiales, pero con el foco puesto en que generen el mayor beneficio y valor agregado posible para sus negocios.
Fuente: Medicamentos Seguros
