ANMAT aprobó novedoso medicamento contra la osteoporosis

Nuevo tratamiento para mujeres con osteoporosis post menopáusica reduce el riesgo de fracturas en todo el esqueleto con una inyección cada 6 meses

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha aprobado en la Argentina una novedosa droga para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.1

Denosumab tiene un mecanismo de acción diferente a otros tratamientos disponibles para la osteoporosis. Es la primera y única terapia aprobada que actúa específicamente sobre el RANK Ligando (RANK-L) un regulador esencial de los osteoclastos (células que producen el desgaste y deterioro del hueso).

Denosumab ayuda a detener el proceso que causa la pérdida ósea en el esqueleto, resultando en una mayor densidad ósea, huesos más fuertes y una reducción del riesgo de sufrir fracturas de columna, cadera y otros huesos no vertebrales.1La nueva mólecula, devuelve el balance fisiológico de formación y resorción.

En Argentina 1 de cada 4 mujeres mayores de 50 años sufren de osteoporosis2. A pesar de existir diferentes opciones de tratamiento, muchas de estas mujeres experimentan fracturas debido a un bajo o pobre cumplimiento y persistencia con su terapia. Con eficacia comprobada, una inyección de denosumab cada 6 meses ofrece una alternativa a los actuales tratamientos para mujeres que sufren de esta enfermedad.

La baja adherencia al tratamiento reduce la eficacia para prevenir fracturas. En este sentido la Dra Zulema Man afirma que “este nuevo tratamiento contribuye a resolver una necesidad insatisfecha ya que podría lograrse el 100% de adherencia con solo dos aplicaciones al año. (una por semestre)”, afirmó la Médica Especialista en Endocrinología, Medicina Nuclear y Osteología. Directora del Curso de Postgrado en Osteología, Universidad Favaloro, Buenos Aires – Argentina.

La aprobación de la nueva droga está basada en los datos obtenidos en seis estudios clínicos de fase III. Estos demostraron que administrando denosumab a través de una inyección subcutánea cada 6 meses (60mg), se redujo significativamente la incidencia de fracturas e incrementó la densidad  mineral ósea (una medida de fortaleza del hueso) en todos los puntos del esqueleto que fueron medidos. Se demostró un 68% de reducción del riesgo de fractura de vertebras a lo largo de 3 años, 40% cadera y 20% no vertebrales.

Sobre Osteoporosis
Referida habitualmente como la “epidemia silenciosa”, la osteoporosis es un problema global que se está incrementando significativamente en tanto la población mundial aumenta y envejece. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recientemente ha identificado a la osteoporosis como una prioridad de salud, junto a otras importantes enfermedades no transmisibles.

Un 40% de mujeres mayores de 50 años sufrirán fracturas por osteoporosis en sus vidas.,3 El dolor, discapacidad y pérdida de la independencia asociados con la osteoporosis pueden impactar significativamente la salud mental y mermar la calidad de vida de la mujer.4 Las fracturas, especialmente de cadera, pueden ser devastadoras: casi un 20% de los pacientes muere dentro del primer año después de una fractura de cadera 5, y un 80% no puede realizar por sí mismos al menos una actividad de su vida habitual. Aproximadamente 34.000 fracturas de cadera ocurren cada año en nuestro país, con un promedio diario de 90 fracturas por día.

Las fracturas por osteoporosis pueden también imponer una carga financiera importante para el paciente y los servicios de salud,6 en la Argentina los costos por fracturas se estiman en 190 millones de dólares por año. .

Junto con una dieta apropiada y ejercicios con carga, las medicaciones pueden ayudar a enlentecer la pérdida ósea y a reducir el riesgo de fracturas.  Sin embargo, y a pesar de que hace más de 10 años que existen tratamientos disponibles, el riesgo de sufrir una fractura durante la vida permanece alto a nivel mundial.

Sobre denosumab
Denosumab demostró ser generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes detectadas fueron: infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, dolor lumbar, cataratas, estreñimiento, erupciones cutáneas, dolor en las extremidades. Las reacciones adversas más serias en estudios de osteoporosis postmenopáusica, fueron aquellas relacionadas a infecciones de la piel, predominantemente celulitis, que fueron reportadas con mayor frecuencia en el grupo de denosumab comparado con el grupo de placebo (0,4% vs. 0,1%). Prolia está contraindicado en pacientes con hipocalcemia.

Denosumab es administrado como una inyección subcutánea de 60mg cada 6 meses.

Sobre las colaboraciones con denosumab
En Julio del año 2009, Amgen y GlaxoSmithKline (GSK), anunciaron un acuerdo de colaboración  para la comercialización conjunta de denosumab para la osteoporosis postmenopáusica en Europa, Australia, Nueva Zelanda, México y Argentina, una vez que el producto esté aprobado en estos mercados.

Adicionalmente, GlaxoSmithKline registrará y comercializará denosumab para todas las indicaciones en países donde Amgen actualmente no tiene presencia comercial, incluyendo China, Brasil, India y Corea del Sur, pero excluyendo Japón. La estructura de esta colaboración otorga a Amgen la opción de expandir su rol en la comercialización en Europa y algunos mercados emergentes en el futuro.

GlaxoSmithKline – GSK es una de las empresas farmacéuticas y del cuidado de la salud líderes mundiales en investigación – GSK está comprometida en mejorar la calidad de vida de los pacientes al permitirles hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para mayor información por favor visite www.gsk.com

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    1. me he aplicado 2 veces la inyeccion,quiero sab er si trae complicaciones ya que he leido comentarios y algunos cinciden con algunas dudas,tengo 16 implantes dentales{se pueden aflojar} en esta ultima aplicacion noto inflamacion en los pies hasta los tobillos,s las manos y los labiose me dormecen en verdad estoy preocupada y tengo para aca a diez dias turno con mi medica,si pueden e interpretan mis sintomas espero respuesta,desde ya gracias.saluda atte
      silvia irade

    2. por favor quiera saber el precio de la ampolla prolia y en que laboratorio lo estan vendiendo gracias

    3. Hola estoy buscando información donde puedo adquirir el medicamento Prolia en Lima Perú ya que mi mama usa ese medicamento y es tiempo que se lo ponga ,hace seis meses lo hiso en Canadá pues estaba de visita pero ahora está acá en Lima por favor me da información al respecto le agradesco mucho.
      Atte.
      DINA

    4. Soy mexicana y quiero saber cuanto cuesta la vacuna prolia en mi país .

    5. hola. . . tengo que aplicarme la inyecccion de fijador de calcio, y me tengo que hacer implantes. cuanto tiempo tengo que esperar para hacermelos??? es peligroso, puede haber problemas con los implantes, se pueden aflojar????Por favor necesito una respuesta. muchas gracias

    6. quiero saber el costo de la ampolla del prolia y donde puedo comprarlo soy de provincia sip por favor quiero a la brevedad posible la respuesta ..

    7. quisiera saber el costo,y donde poder comprarla seguido de su aplicacion para mi madre.

    8. Hola que tal, mi problema es de rodilla pues dice el doctor que ya mismo hay que poner una protesis, y mi pregunta ¿ puede ir bien las inyecciónes de Prolia? .
      Y tambien le comento que soy diabetica tipo 2 con insulina. Gracias.

    9. Quisiera que por favor me indicaran si en Lima-Perú, están vendiendo el Prolia. o en donde hacen este tratamiento. Gracias
      Isabel Herrera

    10. Quisiera que por favor me indicaran si en Lima-Perú, están vendiendo el Prolia. o en donde hacen este tratamiento. Gracias

    11. tengo osteoporosis, me indicaron tratamiento con prolia dos inyecciones al año.
      Tengo que hacerme un arreglo dental. Estaria contraindicado hacerme este
      arreglo, mientras este con tratamiento de prolia. 0jala mi consulta llegue a buen
      puerto.
      Gracias de antemano por la atencion y respuesta a mi consulta.

    12. Quisiera saber a que tiempo de aplicada la medicacion Prolia pueden aparacer las reacciones adversas . Si en caso de tener que hacer un implante dental cuanto hay que esperar para el tratamiento. Que tratamientos dentales si se pueden hacer . Si se puede hacer una cirugia de parpados.
      muchas gracias

    13. ESTE MEDICAMENTO O PARECIDO YA ESTA EN PERU, DISTRIBUIDO POR GSK, MI MAMA ESTA CON AMPOLLAS CADA 3 MESES DE FIJADOR DE CALCIO, PUEDE CAMBIAR SIN PROBLEMAS A ESTE MEDICAMENTO, ELLA SUFRE DE TAQUICARDIAS, NO HAY PROBLEMA, NO ???,,,,GRACIAS

    14. ESTE MEDICAMENTE O PARECIDO YA ESTA EN PERU, DISTRIBUIDO POR GSK, MI MAMA ESTA CON AMPOLLAS CADA 3 MESES DE FIJADOR DE CALCIO, PUEDE CAMBIAR SIN PROBLEMAS A ESTE MEDICAMENTO, ELLA SUFRE DE TAQUICARDIAS, NO HAY PROBLEMA, NO ???,,,,GRACIAS

    15. Hola: Comprè Prolia Denosumab inyectable por consejo de mi ginecòloga ya que tengo osteoporosis moderada. Pero como tengo que hacerme un implante dental, no voy a aplicàrmela: La pàguè $1159 con el descuento de mi obra social, vence en mayo 2013, si alguien està interesada en comprarla, comùniquese a *********s@hotmail.com. Tengo el ticket de la farmacia con fecha de compra y la mantengo refrigerada: La entrego con el gel para transportarla y el estuche que me dieron en la farmacia junto con el prospecto. Saludos y ojalà pueda servirle a alguien que no tenga que hacerse ningùn implante.

    16. me he informado sobre este medicamento pero tengo que tener cuidado soy
      muy alergica y no quisiera tener complicaciones,el ultimo estudio (densitometria
      osea) me bajo respecto al anterior hace 1 año,
      igual seguire con mi medica y vere si sigo con vitamina d cada 3 meses y el
      fijador de calcio.
      gracias saluda atte
      sra Lolia
      noviembre 1-2012

    17. Por favor me pueden decir donde se vende el medicamento Prolia y aplica en Capital Federal??
      Muchas gracias

    18. Quisiera conocer en Capital Federal donde se puede comprar y aplicar Prolia. zona Belgrano.Muchas gracias por respuesta.

    19. El medicamento me fue aplicado en la farmacia donde lo compré . tiene un costo de $ 1700-.,y por mi prepaga me descontaron el 40 por ciento ,llevo dos días después de la aplicación y no he detectado efecto secundario,salvo una cierta debilidad

    20. Quisiera saber donde se aplica la inyeccion de para la oteoporosis y cuanto cueggraciasracias sta donde la venden y si la cubre alguna obra socialdenosumab

    21. Leí en un diario local sobre un nuevo tratamiento subcutáneo para la osteoporosis que se aplica cada seis meses, quisiera saber cuanto cuesta?
      y que efectos colaterales causa?

      Atentamente,

      Susana Chávez
      DNI 43334360

    22. HOLA
      ME GUSTARIA SABER, DONDE PUEDEN APLICAR LA INYECCIN PARA OSTEOPOROSIS Y CUANTO CUESTA.

      GRACIAS

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