Ya rige en Argentina el nuevo sistema de trazabilidad de medicamentos

Se implementará a través de un software

Desde el 15 de junio, un grupo de medicamentos considerados ‘críticos’, está sujeto a trazabilidad a través de toda la cadena de distribución. Esto incluye laboratorio titular, distribuidora, droguería, farmacia y el propio paciente. Entre otros, la nueva medida abarca a medicaciones contra el cáncer, VIH/sida, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quística, hepatis crónica, esclerosis múltiple y trastornos autoinmunes.


Manuel Agotegaray,presidente de FEFARA

Desde el 15 de junio está rigiendo en Argentina una nueva etapa en el Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que obliga a incorporar en toda la cadena de distribución a un grupo denominado ‘Productos Críticos’. La resolución número 3683/11 de la autoridad sanitaria establece puntualmente que a partir de esa fecha se deberá identificar o “trazar” estos medicamentos a través de toda la cadena de producción y distribución. Esta metodología tenderá a reemplazar al actual sistema de troqueles empleado para la seguridad social.

“Esta disposición es muy importante porque aporta transparencia y seguridad a la producción y comercialización de medicamentos. El sistema ya estaba vigente desde diciembre de 2011 como obligatorio para las droguerías, y a partir de hoy ocurre lo mismo con las farmacias. Va a ir implementándose de a poco, y se van a ir sumando medicamentos nuevos a los ya contemplados en los listados de la ANMAT. El primero de ellos contenía 80 drogas utilizadas para patologías como cáncer o HIV/sida, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis quística, hepatitis crónica, esclerosis múltiple y trastornos autoinmunes, entre otros. El segundo, que ya entra en vigencia, tiene que ver con drogas utilizadas para patologías ambulatorias. Esto seguirá ampliándose con el tiempo”, comentó al ser entrevistado por PRO-SALUD News, Manuel Agotegaray, farmacéutico, presidente de FEFARA.

“Desde hace más de 6 años, visualizando la necesidad de brindar seguridad al paciente, FEFARA comenzó a aplicar el sistema de trazabilidad en los contratos con obras sociales, mutuales y prepagas. Actualmente, éste, acoplado a los programas de la ANMAT, da respuesta a las disposiciones que acaban de entrar en vigencia. Nosotros contamos con un software propio ya instalado en todas las farmacias adheridas a nuestra institución. Mediante esta herramienta, se puede determinar si un medicamento siguió la cadena de comercialización que correspondía”, agregó Agotegaray.

Por su parte, la secretaria de FEFARA, la Farmacéutica Natalia Rodríguez, refirió: “Gracias a la nueva disposición, el paciente va a tener la seguridad de que el medicamento es legítimo, pero además recorrió el camino que tenía que recorrer. Esto implica que vamos a dejar de tener medicamentos que realicen el circuito inadecuado que es laboratorio-droguería-farmacia-paciente. Esto es muy importante porque anteriormente tuvimos malas experiencias con respecto a este tema”.

“Lo que hay que aclarar -completó Rodríguez- es que por el momento y debido a que la implementación total y completa llevará unos meses, tendremos en coexistencia medicamentos que ya forman parte de los listados y medicamentos que no”.

Cabe destacar que en términos de cobertura del nuevo sistema, como la salud en la Argentina es federal, en el artículo 13 de la normativa se invita a los gobiernos provinciales a incorporarse voluntariamente a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en sus territorios. A la fecha, confirmaron su adhesión las provincias de Chaco, Chubut, Córdoba, Corrientes, Jujuy, Mendoza, Misiones, Neuquén, San Juan, San Luis y Tucumán.

Especificaciones sobre el Nuevo Sistema de Trazabilidad
Concretamente, esta nueva fuente de seguridad consiste en la identificación individual y unívoca en el empaque de cada unidad comercializada, gracias a un soporte o dispositivo con un código fiscalizado y auditado por ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contiene el código comercial del producto (Global Trade Item Number o GTIN) y su número de serie.

Cuando un medicamento tenga una marca en el empaque que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico, éste será automáticamente considerado como adulterado.

Por su parte, la droguería deberá identificar los empaques o unidades de venta al público con el código GLN (Global Location Number) de cada droguería, y el número de empaque.

Por ende, la normativa de la ANMAT obliga a que todos los integrantes de la cadena de comercialización dispongan del software y hardware necesario para capturar el código unívoco (GTIN) y asociar al mismo los datos de número de lote, fecha de vencimiento, y código del destinatario (CUIT, GLN, etc.).

Para los farmacéuticos que aún tengan dudas sobre su implementación, FEFARA ofrece en línea un Manual de Trazabilidad que permite acceder a un completo entrenamiento, pero además brinda asesoramiento a través del e-mail fefara@fefara.org.ar

Para mayor información
FEFARA: http://www.fefara.org.ar

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